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Normativa sobre Medicamentos y Conducción de Vehículos

 

Normativa sobre medicamentos y Conducción de Vehículos

Normativa relacionada con los Medicamentos y la Seguridad Vial

En el año 1995 se aprobó la Ley de Prevención de Riesgos Laborales.

Desde entonces se ha avanzado mucho, existiendo delegados y técnicos de Prevención, comités de seguridad y salud, que vigilan por el cumplimiento y actualización de dicha normativa.

Así mismo, la normativa actual en materia de medicamentos ha contribuido a que en el mercado se encuentren fármacos con probadas garantías de calidad, seguridad y eficacia.

A nivel de la CEE

La normativa a destacar es:

Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del consejo, de 31 de Marzo, por la que se modifica la directiva anterior de 2001/83/CE.

Las novedades que incluye son:

  • Se establece un código comunitario sobre Medicamentos para uso humano e introduce modificaciones en lo que se refiere a los Medicamentos tradicionales a base de plantas.
  • Regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas de uso humano.

En el ámbito nacional

Ley 29/2006, de 26 de Julio, de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Real Decreto 1345/2007, de 11 de Octubre.

La actual normativa sobre aptitudes psicofísicas para obtener y prorrogar el permiso de conducir (RD 818/2009 de 8 de Mayo) recoge los criterios, enfermedades, deficiencias y alteraciones consideradas de riesgo vial para el Modelo Español de Valoración de conductores y establece los valores de referencia “normales” o “aceptables”.

  • Como anexo II se recogen los datos que deben figurar en la ficha técnica del Medicamento.
  • En el anexo III se incluye la información que debe incluirse en el etiquetado de los Medicamentos.
  • En el anexo IV se establecen los símbolos, siglas y leyendas que deben aparecer en el etiquetado de los Medicamentos.
  • El anexo V recoge los datos que debe contener como mínimo el prospecto y que se elabora de acuerdo con la ficha técnica del Medicamento.

Los Medicamentos que puedan reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa, deben incorporar además un símbolo o pictograma de advertencia en su cartonaje.

En diciembre de 2011, y tras haber mantenido reuniones mensuales, este grupo de trabajo dio por concluida la revisión de todos los principios activos contenidos en los Medicamentos autorizados en ese momento.

Se han revisado un total de 1.940 principios activos y, en algunos casos, sus combinaciones.

De los más de 15.000 Medicamentos autorizados por la AEMPS, en torno a un 25% (382) deben llevar el pictograma de Conducción.

El pictograma deberá incluirse en una zona visible, sin afectar al diseño y legibilidad del etiquetado previamente autorizado.

 PICTOGRAMA Y SU INCORPORACIÓN AL ENVASE DE UN MEDICAMENTO

Pictograma

 

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